Por Jacqueline Howard, CNN, 19 de septiembre de 2016
El PROPOSITO DE ESTE Y OTROS ARTICULOS NO ES POLEMIZAR CON NADIE AL RESPECTO, SINO INFORMAR LO QUE ESTA SALIENDO A LA LUZ PUBLICA SOBRE LAS CELULAS MADRE PARA ACTUALIZAR EL USO DE LAS MISMAS.
Las células madre tienen el potencial de dividirse y convertirse en muchos tipos de células diferentes en el cuerpo. Son tan prometedoras que pueden ayudar a los pacientes paralizados a recuperar el uso de sus extremidades o ayudar a los casi ciegos a recuperar la visión, hechos que tienen a los funcionarios de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos rascándose las cabezas.
Los funcionarios están estudiando las regulaciones para lidiar cómo se usan las células madre en diversos procedimientos médicos y cosméticos, para evitar cualquier explotación y daño a los pacientes, y han pedido información por parte al público.
La FDA organizó una audiencia pública de dos días en el campus del Instituto Nacional de la Salud (NIH) de Bethesda, Maryland, en Septiembre del 2016, para discutir documentos preliminares relacionados con la regulación de las células humanas.
Médicos, dueños de corporaciones, académicos y pacientes hablaron en el evento de dos días y reflexionaron sobre lo que piensan que necesita cambiarse. El público pudo enviar comentarios a la FDA en línea o por correo antes del 27 de septiembre.
Algunos están pidiendo a la FDA que establezca regulaciones más laxas para que los pacientes enfermos puedan tener un mejor acceso a la medicina regenerativa. Creen que las terapias con células madre les pueden ayudar.
Otros están pidiendo a la FDA tener posturas más fuertes contra las clínicas, especialmente aquellas que están comercializando los tratamientos de células madre que aún no han demostrado efectividad a largo plazo. Ellos creen que algunas terapias con células madre podían ser dañinas.
El alcance de la industria de células madre
¿Cómo están actualmente reguladas las terapias con células madre? La FDA sólo ha aprobado (septiembre de 2016) un producto de terapia con células madre, llamada Hemacord, que puede restaurar los recuentos sanguíneos bajos en pacientes con ciertos trastornos sanguíneos.
«Las células madre, al igual que otros productos médicos que están destinados a tratar, curar o prevenir la enfermedad, por lo general requieren la aprobación de la FDA antes de que puedan ser comercializados. La FDA no ha aprobado ningún producto el uso de células madre a menos que sea las células progenitoras provenientes del sistema hematopoyético, para ciertas indicaciones «.
Sin embargo, 570 clínicas de células madre han surgido en todo el país, ofreciendo intervenciones de células madre que no están aprobadas en los Estados Unidos o no se ajustan a las regulaciones de la FDA, de acuerdo con un documento publicado en la revista Cell Stem Cell en junio del 2016
Los investigadores realizaron una búsqueda en Internet y un análisis para contar el número de clínicas con sede en Estados Unidos.
«Me sorprendió el enorme alcance de esta industria, yo habría predicho la mitad del número de clínicas que encontramos», dijo Paul Knoepfler, profesor de Biología Celular y Anatomía Humana en la Universidad de California, Davis School of Medicine y co-autor del artículo.
«Hasta la fecha, los reguladores como la FDA no han tomado medidas significativas contra las clínicas de células madre en los Estados Unidos, y no está claro por qué. Como resultado, las clínicas existentes y las nuevas que consideran abrir ven la falta de acción como un Luz Verde para proceder».
Aunque los investigadores descubrieron cientos de clínicas, en todos los EU, la FDA parece haber emitido sólo una carta de advertencia a una sola clínica en los últimos años. Esa carta fue enviada al Centro de Tratamiento de Células Madre de Irvine en diciembre 2015
«Esto parece increíblemente desproporcionado con el alcance de la industria de las clínicas de células madre», dijo Knoepfler. «A nivel estatal, no hemos visto que las juntas médicas estatales tampoco tomen medidas, lo que también contribuye al problema».
Sin embargo, una ola de nuevos estudios en los últimos años ha revelado el atractivo potencial de las terapias con células madre, lo que llevó a algunos médicos y pacientes a cruzar los dedos para que la FDA promulgue normas más indulgentes y menos ambiciosas.
«Desde hace mucho tiempo, existe un montón de gente interesada en el uso de células madre para tratar las reparaciones de los problemas ortopédicos, inyectando las células madre en las articulaciones de las rodillas y de esta forma regenerar los huesos y cartílagos. Hay mucha gente tratando de usar las células madre en más centros de investigación para regenerar la médula espinal; de hecho, hay muchos ensayos clínicos realizándose en este momento», dijo el Dr. Arthur Caplan, profesor y fundador de la división de bioética en la Universidad de Nueva York Langone Medical Center, quién no estuvo presente en la audiencia de la FDA.
«Las células madre han utilizadas en Odontología para regenerar las encías, las células madre se utilizan en la cirugía estética donde son usadas generalmente para el aumento mamario», agregó. «Usted verá muchos anuncios de uso de células madre por todas partes.»
Sin embargo, lo que realmente da vueltas en las cabezas de algunos funcionarios es el cómo algunas terapias con células madre han demostrado ser prometedoras en la reparación de los daños causados por diversas enfermedades, como por ejemplo, enfermedades oculares que causan ceguera, enfermedades neurodegenerativas como esclerosis lateral amiotrófica y enfermedades inmunomediadas como la esclerosis múltiple.
Como tales terapias no están disponibles en los Estados Unidos, algunos pacientes salen del territorio estadounidense para recibirlas (de ahí viene, entre otras muchas razones, el Turismo Médico)
‘Podemos hacerlo aún mucho mejor que esto’
Sara Hughes, de 24 años, había sido diagnosticada de Artritis Juvenil, quien fue una de las oradoras de esta audición. Recibió terapias de células madre experimentales (en el extranjero) que le dio una nueva esperanza para su futuro- y el futuro de los casi 300.000 pacientes que han sido diagnosticados con el mismo tipo raro de artritis juvenil como ella.
Hughes, junto a su madre, hablaron en esta audiencia de la FDA. La última vez que estuvieron en el campus del NIH, unos años atrás, era un esqueleto de 83 libras lisiado por el dolor constante.
Ella fue diagnosticada de artritis idiopática juvenil sistémica a los 11 meses de edad y se enfermó tanto en su adolescencia que fue evaluada, tratada y estudiada en el NIH en colaboración con sus médicos del Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Houston, Texas, USA. Hughes apenas podía caminar, estaba acostada en la cama y en agonía, y pasó la mayor parte de su vida hospitalizada. Pensó fugazmente en el futuro porque no creía que lo tuviera.
«Si no fuera por la ayuda de la terapia de células madre mesenquimales autólogas en dosis altas, no estaría aquí hoy», dijo Hughes en su discurso en la audiencia, agregando que ahora está «en bastante buena salud» para poder compartir su testimonio.
En 2014, Hughes tenía sus propias células madre sanas cultivadas en Celltex Therapeutics, (una compañía de biotecnología regulada por la FDA en Houston). Una vez infundidas de nuevo en ella, estas células ayudaron a fortalecer su cuerpo y normalizar su sistema inmunológico, que fue hiperactivo debido a su enfermedad autoinmune.
Sin embargo, para tener las células sanas introducidas de nuevo en su cuerpo para tratar sus síntomas de artritis, Hughes tuvo que viajar a México. El procedimiento no fue aprobado en los Estados Unidos, donde sus propias células madre se consideran un fármaco «, dijo.
(increíble, un producto de su propio cuerpo, considerado un medicamento???)
Cada una de sus infusiones le aportaba cerca de 200 millones de células mesenquimales (células madre autólogas)- y Hughes recibió alrededor de 22 infusiones durante casi dos años, dijo su madre.
«Me estaba quedando sin tiempo, pero estaba dispuesta a arriesgar mi vida porque mi calidad de vida era tan pobre, que incluso una pequeña mejoría, por parte de mis propias células madre, habría sido suficiente para mí». Dijo Hughes en su discurso.
«Lo que pasó en los días, las semanas y los años después de mi primera infusión ha cambiado mi vida. Es difícil de creer, que en mi cuerpo enfermo, yo tenía una riqueza de células madre adultas sanas con la capacidad de mejorar de manera significativa mi calidad de vida». «Es triste saber que las personas que podrían beneficiarse más de la terapia con células madre adultas están probablemente demasiado enfermas para subirse a un avión … Creo que podemos hacer algo mejor que esto»